La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos desarrollados por la Asociación Médica Mundial (WMA) para orientar la investigación médica en seres humanos. Fue adoptada por primera vez en 1964 y ha sido revisada varias veces desde entonces.
Estos principios establecen que la salud y los derechos de los pacientes deben ser la máxima prioridad en cualquier investigación médica. También enfatizan la necesidad de consentimiento informado, la revisión ética independiente de los estudios y la garantía de que los beneficios potenciales de la investigación superen los riesgos.
El documento, cuya revisión en 2024 fue aprobado por la Asociación Médica Mundial en su Asamblea General, busca una mayor protección de las poblaciones vulnerables, una mayor transparencia en los ensayos clínicos y compromisos más fuertes con la justicia y la equidad en la investigación.
El presidente de la Asociación Médica Mundial (AMM), Ashok Philip ha declarado que “esta revisión histórica de la Declaración de Helsinki destaca el compromiso de la AMM de reforzar los principios éticos que guían la investigación médica que involucra a participantes humanos, para salvaguardar los derechos de los pacientes y asegurar la integridad de los estudios científicos”.
La Declaración de Helsinki se aprobó en 1964 para proteger a las personas de la experimentación médica humana que no se ajustara a los criterios éticos exigibles.
Los cambios sustanciales de la Declaración de Helsinki revisada en 2024 se pueden clasificar en dos áreas:
- La inclusión, respeto y protección centrados en los participantes, que incluye el reconocimiento de su vulnerabilidad y exige la participación de la comunidad, la búsqueda de la justicia global, la obtención del consentimiento informado y el uso de un lenguaje centrado en los participantes.
- La beneficencia y el valor de la investigación, que incluyen la búsqueda de la “salud individual y pública”, la defensa del rigor y la integridad científicos y la distribución considerada de los beneficios, los riesgos y los costos.
Revisiones
Anteriormente ya había habido otras revisiones del documento original:
En 1975 se produjo la primera revisión importante durante la Asamblea de la AMM de Tokio. Se hizo hincapié en el consentimiento informado y en el requisito de que las poblaciones vulnerables recibieran protección especial. También se introdujeron los comités independientes de revisión ética.
En 1983 la Asamblea de la AMM tuvo lugar en Venecia y la actualización se centró en fortalecer los estándares para el uso de placebo. Además, se volvió a enfatizar en el consentimiento informado.
En 1989, durante la Asamblea de Hong Kong la revisión destacó que los participantes en los estudios deberían beneficiarse de los resultados de la investigación, especialmente en los países en desarrollo.
En 1996 la Asamblea fue en Sudáfrica y la AMM hizo más aclaraciones sobre los principios éticos para las investigaciones que involucran a pacientes de entornos desfavorecidos.
En 2000, durante la Asamblea de Edimburgo, la reforma abordó la ética de los ensayos controlados con placebo, abogó por su uso solo cuando no exista una intervención comprobada y reforzó las directrices sobre los beneficios posteriores al estudio para los participantes.
En 2008, en la Asamblea de la AMM en Seúl, la declaración añadió nuevas pautas sobre los biobancos y la investigación genética, abordando las consideraciones éticas en torno al almacenamiento de muestras biológicas y la privacidad.
En 2013, durante la Asamblea de Fortaleza, las revisiones trataron sobre el acceso a las intervenciones de los participantes después de los ensayos y destacaron la responsabilidad que tienen los investigadores de considerar los contextos sociales y de salud de los participantes.
Adjuntamos el documento completo de la Declaración de Helsinki con las modificaciones introducidas en 2024.
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