Antecedentes
El 15 de abril de 2015, el contraceptivo postcoital ellaOne®, fabricado por el laboratorio HRA Pharma, se convierte en un medicamento de dispensación libre de receta médica, tras producirse un cambio de criterio por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Desde la Asociación Española de Farmacia Social (AEFAS) se solicitó entonces un cambio en la información del prospecto del citado producto en base a su mecanismo de acción, dados los importantes sesgos que contenía, según se estimaba.
El ellaOne®, compuesto por el principio activo acetato de ulipristal, es un medicamento que se ha comercializado como contraceptivo postcoital para ser administrado durante las 120 horas siguientes a una relación sexual desprotegida o cuando se produce un fallo de otro método anticonceptivo. Al ser un fármaco modulador selectivo de los receptores de progesterona, modifica los niveles plasmáticos de la hormona luteinizante (LH), el estradiol y la progesterona, altamente implicados en el ciclo menstrual.
¿Qué dice la EMA?
En la ficha técnica del ellaOne® se indica que su único mecanismo de acción es la inhibición o retraso de la ovulación mediante la supresión de la liberación masiva de LH. En el caso de que su mecanismo de acción sea el únicamente indicado como mantienen las agencias reguladoras, este medicamento únicamente sería efectivo en un momento muy concreto del ciclo menstrual, el previo a la ovulación, no poseyendo, según la EMA, ninguna capacidad de actuar posteriormente mediante un mecanismo antiimplantatorio que provocase la muerte del embrión temprano.
AEFAS manifestó a la EMA su desacuerdo con esa afirmación por considerar que no está suficientemente avalada científicamente, enviando un informe sobre el cambio en la información en la ficha técnica de los mecanismos de acción del ellaOne® a la EMA con fecha del 10 de octubre de 2012 y obteniendo respuesta negativa en febrero de 2013. El cambio en la ficha técnica se refería a la supresión de lo referido a su capacidad de provocar alteraciones en el endometrio, manteniéndose como único mecanismo de acción la inhibición o retraso en la ovulación. AEFAS alegó basándose en distintas investigaciones publicadas, que ellaOne® induce cambios en el endometrio que pueden resultar en pérdidas embrionarias, que justificarían su eficacia en mayor medida.
Nuevas evidencias que avalan su efecto abortivo
Un trabajo recién publicado en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), analiza la eficacia del ulipristal como medicamento abortivo administrado en la novena semana de gestación.
El régimen actual para el aborto temprano con medicamentos en muchos países es mifepristona y misoprostol, pero la mifepristona es relativamente costosa y limitada en muchas regiones, según afirman los autores.
El acetato de ulipristal, con un perfil químico similar a la mifepristona, se propone, ahora sí, como una alternativa para la práctica de abortos químicos. Este estudio evaluó el acetato de ulipristal y el misoprostol para la práctica del aborto con medicamentos durante la novena semana de gestación.
Se desarrolló un estudio clínico en dos etapas para elegir un régimen de ulipristal-misoprostol eficaz y aceptable. En primer lugar, se llevó a cabo un estudio de búsqueda de dosis. Sesenta y seis participantes fueron asignados aleatoriamente a 60 mg o 90 mg de ulipristal oral, seguido de 800 μg de misoprostol bucal. Debido a que los dos grupos tenían perfiles de eficacia y seguridad similares, se optó por la dosis de ulipristal de 60 mg para un estudio abierto con 100 participantes adicionales, lo que resultó en un total de 133 participantes que usaron el mismo régimen. Para evaluar la aceptabilidad, se aplicó un cuestionario estructurado al final de la visita de seguimiento.
La interrupción del embarazo se produjo con la combinación de ulipristal oral 60 mg y misoprostol bucal 800 μg en 129 de 133 participantes (el 97,0 % [IC del 95 %]: 94,1 % a 99,9 %). Entre las participantes en las que este régimen no resultó en la interrupción del embarazo, una se completó con legrado uterino instrumental, dos se sometieron a aspiración manual endouterina y una se sometió a un nuevo aborto con medicamentos solo con misoprostol. Los efectos secundarios incluyeron escalofríos (77,4 %; IC del 95 %: 70,3 % a 84,5 %), diarrea (66,9 %; IC del 95 %: 59,0 % a 74,8 %) y náuseas (48,1 %; IC del 95 %: 39,7 % a 56,5 %). No se reportaron eventos adversos graves. El régimen fue considerado «aceptable» o «muy aceptable» por el 97,7 % (IC del 95 %, 95,2 a 100,0 %) de las participantes.
El estudio concluye que el acetato de ulipristal seguido de misoprostol constituye una opción de aborto químico con medicamentos eficaz y aceptable, sin eventos adversos graves reportados.
Valoración bioética
Tras la publicación de estos resultados, ¿reconsiderará la EMA el mecanismo de acción del ulipristal, aceptando su probada capacidad de provocar la muerte del embrión?
También la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) mantiene la misma posición en cuanto a negar el efecto antiimplantatorio y abortivo del acetato de ulipristal. ¿Tendrán en cuenta ahora estas nuevas evidencias?
Como hemos publicado previamente, la capacidad de este fármaco para bloquear los receptores de progesterona, hormona del embarazo, explica su actividad embriocida.
Al igual que sucede en el caso del levonorgestrel utilizado en contracepción postcoital, el efecto antiimplantatorio, es decir, abortivo en sentido estricto, es responsable de su eficacia en mayor medida, aspecto que también es negado sistemáticamente por EMA y FIGO.
Ocultar el mecanismo de acción de estos fármacos impide que las potenciales usuarias adopten decisiones informadas sobre la conveniencia de su utilización, tomando en consideración la posibilidad probable de que estos contraceptivos no impiden que queden embarazadas, sino que terminan con la vida de su hijo si esto sucede.
Tras esta manipulación, impropia de agencias internacionales y sociedades científicas de las que se espera rigor científico en sus posicionamientos, se esconde, por un lado, el drama de la pérdida de vidas humanas de proporciones incalculables, y por otro, un atentado contra la autonomía de las mujeres y su dignidad, a las que, privadas de la información necesaria, se les impide elegir en libertad.
Julio Tudela
Observatorio de Bioética
Instituto Ciencias de la Vida
Universidad Católica de Valencia
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