Un nuevo estudio del Ethics and Public Policy Center revela que casi el 11 % de las mujeres que utilizaron mifepristona para abortos químicos sufrieron efectos adversos graves. Los datos, que superan ampliamente los reconocidos por la FDA, cuestionan la seguridad del fármaco y exigen una revisión urgente de su autorización y de la información que se ofrece a las pacientes.
El Instituto estadounidense Ethics and Public Policy Center ha hecho público un informe sobre los efectos secundarios derivados de la utilización del fármaco abortivo “mifepristona”.
El estudio, basado en los datos de 865.727 abortos químicos realizados entre 2017 y 2023, incluye los datos de reclamaciones de seguros médicos relacionados con la práctica de abortos químicos con mifepristona, en los que se muestra una tasa de eventos adversos graves como sepsis, infección, hemorragias y otros en el 10.93 % de las mujeres que lo utilizaron, durante los 45 días posteriores al aborto.
El laboratorio fabricante de “Mifeprex”, una de las marcas comerciales del principio activo “mifepristona”, autorizado como abortivo químico, indica en la información relativa al producto, que tan sólo el 0,5 % de las mujeres que lo habían utilizado experimentaron reacciones adversas graves. Esta información la fundamenta en los resultados de 10 ensayos clínicos con un total de 30.966 participantes, muestra netamente inferior a la evaluada en el estudio que nos ocupa, que incluye, como se ha dicho, 865.727 casos, con una tasa de efectos adversos al menos 22 veces superior a la cifra facilitada por el laboratorio, que aparece en el prospecto del medicamento.
La ficha técnica del abortivo mifepristona divide los eventos adversos graves en seis categorías identificadas en los ensayos clínicos: sepsis, infección, transfusión, hemorragia, hospitalización y visita a urgencias.
Según los autores del reciente trabajo, Jamie Bryan Hall y Ryan T. Anderson, la investigación realizada demuestra que el aborto con mifepristona es considerablemente más peligroso para las mujeres de lo que indica la información oficial aprobada por la agencia reguladora norteamericana Food and Drug Administration (FDA).
Procede, por lo tanto, solicitar a la FDA que actualice con urgencia sus protocolos de seguridad así como la información que se facilita a médicos prescriptores y usuarias, que tienen derecho a acceder a las evidencias disponibles sobre los riesgos de su uso de manera suficiente y veraz antes de administrarse el fármaco abortivo, requisito imprescindible para poder adoptar una decisión autónoma e informada.
Debería corregirse, pues, la información referida a los riesgos, complicaciones y efectos secundarios relacionados que se incluye en los prospectos, añadiendo las advertencias necesarias sobre la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves, sus consecuencias y el protocolo que debe seguirse en cada caso.
Asimismo, consideran que la FDA debería propiciar una investigación más exhaustiva sobre los daños que este medicamento causa a las mujeres, tanto a corto como a largo plazo y, basándose en criterios objetivos de seguridad, reconsiderar su aprobación por completo.
Otros estudios que hemos analizado previamente, muestran evidencias sobre la toxicidad de los fármacos abortivos a base de mifepristona, sola o combinada con misoprostol.
Valoración bioética
No es la primera vez en la que la FDA muestra sesgos en la información relativa a la aprobación de fármacos relacionados con la contracepción o el aborto.
Como hemos informado previamente, un trabajo publicado en la revista Health Services Research and Managerial Epidemiology, muestra la existencia de una brecha “significativa” en los informes del gobierno federal de Estados Unidos sobre las complicaciones de las píldoras abortivas.
En esta investigación, se compararon los datos referidos al periodo 2009-2010 obtenidos del sistema de información de la web de la FDA, con los informes reales de efectos adversos (EA) obtenidos a través de la Ley de libertad de información.
Los datos mostraron diferencias significativas en la cantidad de EA totales para los abortos con mifepristona del periodo 2009-2010 identificados por Planned Parenthood y los del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). En este sentido, la confiabilidad de FAERS para evaluar la seguridad o la eficacia de los abortos con mifepristona se pone en duda, porque infravalora los riesgos asociados a su uso.
Además de ocultar o manipular la información descrita, se promueve la eliminación de barreras para su obtención de modo que se extienda su uso bajo una supuesta seguridad puesta cada vez más en entredicho.
De nuevo, parece que son los criterios ideológicos y no los estrictamente farmacológicos y clínicos los que marcan los tiempos de algunas agencias y organismos internacionales cuando se trata de promover la contracepción o el aborto.
Julio Tudela
Ester Bosch
Observatorio de Bioética
Instituto Ciencias de la Vida
Universidad Católica de Valencia
La entrada Un nuevo estudio alerta de graves efectos adversos tras el uso de mifepristona aparece primero en Observatorio de Bioética, UCV.